La administración de Biden y el fabricante de medicamentos piden a la corte que bloquee la suspensión de la aprobación de la mifepristona


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Una mesa con folletos médicos y una caja de la píldora abortiva mifepristona

La mifepristona, que bloquea la hormona progesterona, es la primera de dos drogas que se usan en los abortos con medicamentos. (Robin Marty a través de Flickr)

Menos de 10 meses después de la decisión de la Corte Suprema que anuló el derecho constitucional al aborto, tanto la administración de Biden como un fabricante de medicamentos han pedido a los jueces que bloqueen temporalmente un fallo de un juez federal en Texas que suspendió la aprobación de la mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos. , parte de un protocolo de dos medicamentos utilizado para interrumpir embarazos en sus primeras etapas. Subrayando que ningún tribunal ha invalidado antes la aprobación de un fármaco por parte de la FDA “en base a un desacuerdo con el juicio de la agencia sobre la seguridad o la eficacia”, la procuradora normal de los EE. a la aprobación de la FDA continúa.

Los abortos con medicamentos representan más de la mitad de todos los abortos realizados cada año en los Estados Unidos, según un estudio publicado el año pasado por el Instituto Guttmacher. Por lo tanto, el fallo de la Corte Suprema podría afectar la disponibilidad del aborto en todo el país, incluso en los estados donde el aborto es actualmente authorized.

La mifepristona, también conocida como RU-486 o Mifeprex, bloquea el efecto de una de las hormonas necesarias para mantener un embarazo. Se usa junto con el fármaco misoprostol, que hace que el útero se contraiga y expulse el embarazo.

La FDA aprobó por primera vez el uso de mifepristona, sujeto a algunas condiciones sobre su uso, para interrumpir embarazos en el año 2000. En los años siguientes, la FDA hizo algunos cambios en las condiciones sobre el uso del medicamento, como permitir que los proveedores de atención médica que no son médicos para prescribirlo y permitir su uso hasta el día 70 de embarazo.

La disputa ahora ante la Corte Suprema fue presentada en la Corte de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas por un grupo de médicos y grupos médicos que se oponen al aborto. Llamando al régimen de medicamentos “inseguro”, desafiaron tanto la aprobación inicial de la FDA de la mifepristona como las acciones posteriores de la agencia relacionadas con el medicamento.

En una extensa opinión emitida el 7 de abril, el juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk estuvo de acuerdo con los demandantes y concluyó que la FDA aprobó el uso de mifepristona a pesar de las “preocupaciones legítimas de seguridad”. Concluyó que permitir que la mifepristona se distribuya por correo también viola la Ley Comstock federal, una ley de 1873 destinada a prohibir el envío por correo de cualquier “instrumento, sustancia, droga, medicamento o cosa” que pueda usarse para un aborto.

Kacsmaryk suspendió la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, pero suspendió su orden durante siete días, hasta el 14 de abril, para darle tiempo al gobierno para apelar.

El gobierno de Biden acudió rápidamente a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU. y le pidió que mantuviera en suspenso la orden de Kacsmaryk mientras apela o, al menos, que actuara antes del jueves 13 de abril. En una opinión emitida el miércoles por la noche , el Quinto Circuito le dio a la administración de Biden solo una parte del alivio que buscaba. El tribunal de apelaciones bloqueó temporalmente la parte de la orden de Kacsmaryk que suspendía la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en 2000. Pero dejó en su lugar el resto de la orden de Kacsmaryk, que invalidaba los cambios de la FDA a las condiciones de uso del medicamento. El Quinto Circuito también aceleró la apelación de la administración.

El mismo día que Kacsmaryk emitió su fallo suspendiendo la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA, un juez federal en el estado de Washington prohibió a la FDA retirar la mifepristona del mercado estadounidense. El juez de distrito estadounidense Thomas Rice emitió una orden en una demanda presentada por 17 estados con los fiscales generales demócratas, encabezados por Washington, así como el Distrito de Columbia. Los demandantes en ese caso argumentan que la mifepristona “ha demostrado ser increíblemente segura, más segura que muchos medicamentos de venta libre conocidos como Tylenol”, y desafiaron un nuevo conjunto de reglas impuestas en enero de este año que, según dicen, “limita innecesariamente acceso del paciente a este medicamento important y urgente” sin ninguna “base científica o authorized”. El jueves, Rice aclaró que su orden judicial “debe cumplirse” independientemente de la decisión de Kacsmaryk o del fallo del 5º Circuito.

Citando las “órdenes judiciales inferiores sin precedentes que anulan el juicio científico de la FDA y desatan el caos regulatorio al suspender las condiciones de uso existentes aprobadas por la FDA para la mifepristona”, la administración Biden acudió a la Corte Suprema el viernes por la mañana y pidió a los jueces que suspendieran el fallo de Kacsmaryk. . Incluso el fallo del Quinto Circuito, si se permite que entre en vigor, “sería casi igualmente perturbador”, explicó Prelogar, porque (entre otras cosas) toda la mifepristona actualmente en el mercado “se marcaría de inmediato de forma errónea” y la versión genérica no ser aprobada. Por el contrario, continuó Prelogar, los retadores “no han demostrado que serán heridos en absoluto, y mucho menos irreparablemente dañados, al mantener el establishment que dejaron sin cuestionar durante años”.

Prelogar pidió a los jueces que suspendieran la orden de Kacsmaryk para preservar el statu quo mientras continúa la apelación del gobierno en el Quinto Circuito. Pero si el tribunal se niega a hacerlo, continúa Prelogar, debe ordenar una presentación rápida y un argumento oral en el caso, con una decisión antes del receso de verano de los jueces.

Danco Laboratories, una compañía farmacéutica de Nueva York que distribuye mifepristona, presentó su propia solicitud para suspender la orden de Kacsmaryk. La empresa se encuentra en una posición “insostenible”, dijo a los jueces, porque “no puede comercializar ni distribuir legalmente” su producto.

Este artículo fue publicado originalmente en Howe on the Court docket.

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