La vacuna RSV de Pfizer obtiene la aprobación de la FDA inmediatamente después del visto bueno regulatorio para GSK


El virus sincitial respiratorio ha obstaculizado los esfuerzos de investigación de vacunas durante décadas. Ahora hay dos vacunas aprobadas para el patógeno.

La FDA aprobó el miércoles Vacuna contra el RSV de Pfizer, que lleva la marca Abrysvo. La decisión reglamentaria sigue la aprobación de la toma RSV de GSK, Arexvy, a principios de mayo. Las aprobaciones de ambas vacunas cubren la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV en personas de 60 años o más.

RSV generalmente conduce a síntomas similares a los del resfriado común en personas sanas. Pero en bebés, ancianos y personas con sistemas inmunitarios debilitados, el patógeno puede causar una infección grave y potencialmente mortal. Los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades estimados que cada año, la infección por RSV provoca entre 60 000 y 160 000 hospitalizaciones en personas de 65 años o más y hasta 10 000 muertes en ese grupo de edad.

Las vacunas RSV aprobadas de Pfizer y GSK, así como otras en desarrollo, se basan en la investigación de los Institutos Nacionales de Salud con respecto a una proteína clave que el virus usa para ingresar a las células. Los científicos del NIH descubrieron que los anticuerpos contra una versión de prefusión de esta proteína son muy eficaces para prevenir infecciones. Los antígenos de Abrysvo son dos versiones de proteínas F de prefusión (preF) diseñadas para provocar una respuesta inmunitaria que protege contra las cepas A y B del RSV. La vacuna de Pfizer no incluye adyuvante, un ingrediente que potencia la respuesta inmunitaria.

La aprobación de Abrysvo por parte de la FDA se basa en los resultados hasta el momento de un ensayo clínico de fase 3 controlado con placebo que inscribió a unas 37 000 personas. Sobre el objetivo principal de prevenir la infección grave del tracto respiratorio inferior, los resultados provisionales mostraron una eficacia de la vacuna del 85,7 %. Los resultados del ensayo clínico fueron publicado en abril en el New England Journal of Drugs. El estudio de fase 3 abarca dos temporadas de RSV. Pfizer dijo que todavía se están recopilando datos de eficacia de la segunda temporada de RSV.

La vacuna Pfizer RSV fue bien tolerada por los participantes del estudio. Los efectos adversos más comunes informados en el estudio incluyeron fatiga, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular. Tres pacientes en el brazo de Abrysvo experimentaron efectos adversos graves que se consideraron posiblemente relacionados con la vacuna, según la información de prescripción. Uno fue el síndrome de Guillain-Barré, en el que una respuesta inmunitaria daña las células nerviosas. El otro period el síndrome de Miller Fisher, una enfermedad nerviosa relacionada con Guillain-Barré. Un tercer participante experimentó hipersensibilidad.

Guillain-Barré se observó en un estudio que evaluó la vacuna RSV de GSK en adultos mayores. La aprobación de esa vacuna por parte de la FDA incluye un requisito posterior a la comercialización de que la compañía realice pruebas adicionales para evaluar el riesgo de Guillain-Barré, así como de encefalomielitis diseminada aguda, un tipo de inflamación del cerebro y la médula espinal. La aprobación de la vacuna de Pfizer no conlleva tales requisitos posteriores a la comercialización.

“Una vacuna para ayudar a prevenir el RSV había sido un objetivo de salud pública esquivo durante más de medio siglo”, dijo en una declaración preparada Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. “La aprobación de hoy es un paso monumental hacia el cumplimiento del compromiso de Pfizer de ayudar a aliviar la carga significativa del RSV en las poblaciones de mayor riesgo, que incluye a los adultos mayores”.

El próximo paso para las vacunas de Pfizer y GSK RSV es una reunión el 21 de junio del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC. El organismo discutirá las vacunas y hará recomendaciones sobre su uso en adultos mayores. Al igual que GSK, Pfizer anticipa que su vacuna estará disponible en el tercer trimestre antes de la temporada de RSV.

Para el próximo otoño, es posible que la FDA ya tenga una decisión sobre el uso de la vacuna Pfizer RSV en mujeres embarazadas para ofrecer protección a los bebés. Sanofi y AstraZeneca apuntan a proteger a los bebés con un fármaco de anticuerpos. El producto, aprobado el año pasado en Europa donde tiene la marca Beyfortus, se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA. Mientras tanto, una vacuna RSV de Moderna publicó datos positivos de Fase 3 y la compañía dijo que espera buscar la aprobación regulatoria en la primera mitad de este año.

Imagen de dominio público por los CDC

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