La Corte Suprema declara inválida la patente de Amgen sobre un fármaco para reducir el colesterol

ANÁLISIS DE OPINIÓN

La Corte Suprema falló el jueves en contra de la compañía farmacéutica Amgen, que había demandado a Sanofi por violar la patente de Amgen sobre anticuerpos que reducen el colesterol LDL, a veces llamado colesterol “malo”. La patente de Amgen no es válida, concluyó el tribunal, porque no proporciona suficiente información para permitir que otros fabriquen y utilicen toda la clase de anticuerpos cubiertos por la patente.

El juez Neil Gorsuch escribió para un tribunal unánime en Amgen Inc. contra Sanofi. Tanto Amgen como Sanofi fabrican medicamentos basados ​​en anticuerpos monoclonales que reducen el colesterol LDL uniéndose a un punto dulce specific en una proteína specific y bloqueando esa proteína para que no se una a los receptores LDL. Amgen y Sanofi tienen cada uno una patente que cubre el anticuerpo specific que cada uno usa, descrito por secuencias de aminoácidos específicas. Este caso no involucra esas patentes específicas de anticuerpos. En cambio, involucra patentes mucho más amplias que obtuvo Amgen, que cubren cada anticuerpo que se une al mismo punto óptimo y funciona de la misma manera, una clase que incluye potencialmente millones de anticuerpos.

Amgen demandó a Sanofi por infringir estas patentes más amplias, que se conocen como “patentes de género”. Sanofi insistió en que la patente de Amgen no period válida porque no cumplía con el requisito de habilitación de 35 USC §112(a), que exige que una patente describa la invención con suficiente detalle “para permitir que cualquier persona experta en la materia… fabrique y utilice la ” invención.

El Tribunal Supremo estuvo de acuerdo. “Si una patente reclama una clase completa de procesos, máquinas, manufacturas o composiciones de materia”, escribió Gorsuch, “la especificación de la patente debe permitir que una persona experta en el arte haga y use la clase completa”.

Amgen no pasó esta prueba. Las patentes de Amgen describían 26 anticuerpos específicos en detalle, por lo que una patente que cubra solo esos 26 ejemplos presumiblemente pasaría el requisito de habilitación y sería válida. Pero las patentes de género de Amgen cubren todo un universo de posibles anticuerpos. Para el resto de los anticuerpos, Amgen proporcionó una “hoja de ruta”, que esencialmente implica generar anticuerpos aleatorios y verificar cuáles funcionan. Gorsuch llamó a esto “prueba y error” o “licencia de caza”, en lugar de habilitación. El problema parecía ser que para que un científico fabricara todos los anticuerpos cubiertos por la patente de Amgen, el científico también terminaría con millones de fallas.

Esto no significa, dijo Gorsuch, que una patente deba explicar “cómo hacer y usar cada una de las realizaciones dentro de una clase reivindicada”. Una patente podría dar ejemplos junto con la identificación de características específicas que le permitirían a otra persona hacer y usar todo lo que reclama la patente. El fallo tampoco prohíbe cierto nivel de experimentación. Pero una patente puede requerir solo un nivel razonable de experimentación, que según el tribunal “dependerá de la naturaleza de la invención”.

Este fallo asesta un golpe a las patentes de género, que son particularmente comunes en los campos farmacéutico, químico y biotecnológico. Aunque Gorsuch estuvo de acuerdo con Amgen en que las patentes de género no tienen que satisfacer un estándar de habilitación más alto, la realidad es que será mucho más difícil satisfacer el requisito de habilitación para la mayoría de las patentes de género que para otras patentes más limitadas.

“Cuanto más se reclama, más se debe habilitar”.