La política estatal y federal debería eximir a los dispositivos médicos del movimiento de “derecho a la reparación”


Es posible que Delaware se convierta pronto en el último estado en aprobar la legislación denominada “derecho a reparar” sin incluir una exención para los dispositivos médicos. Los legisladores y los encargados de formular políticas a nivel estatal y federal deben comprender los riesgos que conlleva la clasificación de dispositivos médicos que salvan vidas, como escáneres de tomografía computarizada, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones con otras formas de tecnología. Si bien el derecho a la reparación puede sonar bien en papel, permitir que casi cualquier persona realice el mantenimiento y la reparación de tecnología médica altamente sofisticada expone a los pacientes, proveedores y todo nuestro sistema de atención médica a riesgos graves.

Supuestamente diseñado para ayudar a reducir los costos de mantenimiento y fomentar la reparación y el reemplazo, la legislación sobre el derecho a la reparación ha tenido un momento en las legislaturas estatales de todo el país. Hasta la fecha, más de dos docenas de estados han aprobado o están considerando legislar el derecho a reparar. La gran mayoría de estos proyectos de ley tienen excepciones para dispositivos médicos que salvan vidas, pero no Delaware.

Si bien hay muchos productos electrónicos y de tecnología de consumo para los cuales la ideología del derecho a reparar puede no tener un gran riesgo de seguridad, o tal vez incluso ser beneficioso, los dispositivos médicos que salvan vidas no deberían estar entre ellos. Estas máquinas altamente complejas, incluidos los escáneres de imágenes que usan radiación o imanes superpoderosos, solo deben ser reparadas y mantenidas por técnicos regulados con una capacitación igualmente alta y un conocimiento profundo de este tipo de tecnologías. Incluir dispositivos médicos en los tipos de productos cubiertos por el derecho de reparación podría amenazar la seguridad de los pacientes y los técnicos de operación al tiempo que socava la integridad de nuestro sistema de atención médica.

Esencialmente, la legislación del derecho a reparar que no incluye una exención para dispositivos médicos permitiría a los operadores de servicios independientes (ISO) de terceros dar servicio a estas piezas complejas de tecnología. El problema radica en el hecho de que, a diferencia de los fabricantes de equipos originales (OEM), estos ISO no están sujetos a ninguno de los mismos requisitos reglamentarios para garantizar la seguridad y mantener los más altos estándares de reparación. Por ley, los OEM deben seguir las reglamentaciones federales establecidas y aplicadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA); Las ISO han logrado eludir la responsabilidad de seguir estos estrictos estándares.

Cada vez más, los fabricantes de dispositivos médicos y la comunidad de atención médica están expresando su preocupación por los impactos adversos para los técnicos y los pacientes que podrían derivarse de permitir que los ISO no regulados realicen reparaciones en dispositivos médicos. Cuando no reciben el servicio adecuado, las máquinas de resonancia magnética o los escáneres de tomografía computarizada altamente avanzados pueden generar un diagnóstico erróneo para los pacientes o incluso exponerlos a radiación dañina más allá de lo que es médicamente necesario para sus tratamientos. Cuando las vidas están literalmente en juego, desafía la lógica permitir que los talleres de reparación sin capacitación ni regulación se metan bajo el capó de una maquinaria tan avanzada y complicada.

Al mismo tiempo, muchos de los proyectos de ley del derecho a reparar en las legislaturas estatales que intentan incluir dispositivos médicos requerirían que los fabricantes de equipos entreguen su información de propiedad, incluidos secretos comerciales, manuales de servicio, derechos de autor, patentes y otros documentos altamente confidenciales. Hacerlo no solo les daría a estos proveedores de servicios no regulados acceso a tecnologías para las que no están familiarizados o capacitados, sino que también podría abrir la puerta al mal funcionamiento del dispositivo o incluso a riesgos de ciberseguridad.

Ahora, un nuevo encuesta de harris realizado parapatientsrisingnow encuentra que la gran mayoría de los consumidores estadounidenses también tienen serias dudas acerca de permitir que los ISO de terceros realicen reparaciones no reguladas en dispositivos médicos. Según la encuesta, más de las tres cuartas partes (77 %) de los consumidores están de acuerdo en que la FDA debería common la reparación de dispositivos médicos realizada por OEM o ISO. Además, es más possible que casi tres de cada cinco consumidores estadounidenses (59 %) voten por un miembro del Congreso o un legislador estatal si apoyan los esfuerzos para eximir a los dispositivos médicos de la legislación sobre el derecho a la reparación. Estos números hablan por sí solos.

A medida que más estados continúan sopesando las políticas de derecho a la reparación, los legisladores deben mirar el ejemplo que dio Nueva York cuando se convirtió en el primer estado de la nación en aprobar una ley de derecho a la reparación, que excluía los dispositivos médicos. En explicit, y tal vez como period de esperar, muchos esfuerzos estatales para aprobar leyes sobre el derecho a la reparación que no incluían una exención de dispositivos médicos han fracasado, incluso en California, Texas y Oklahoma. En gran parte, estas pérdidas legislativas se debieron al hecho de que los defensores del derecho a la reparación no pudieron abordar las preocupaciones sobre cómo las ISO tendrían el mismo nivel de responsabilidad que los OEM al obtener y probar piezas, seguir las normas de seguridad de la FDA o incluso invertir en formación técnica en absoluto.

Si vamos a hacer que los OEM cumplan con los estándares necesariamente altos de seguridad y regulación para la reparación de dispositivos médicos impuestos por la FDA, entonces debemos hacer que todos los posibles proveedores de servicios, incluidos los ISO, tengan el mismo alto nivel de responsabilidad. A medida que este problema gana terreno en los estados, es elementary que el Congreso trabaje con la FDA para garantizar la regulación adecuada de todos los proveedores de servicios de dispositivos médicos, lo que exige una mayor supervisión regulatoria de las ISO.

La conclusión es la siguiente: hay una diferencia entre reparar una computadora portátil o un iPhone averiado y reparar dispositivos médicos avanzados y altamente sofisticados, incluidas las máquinas de resonancia magnética y los escáneres de tomografía computarizada. Las decisiones de política a nivel estatal y federal deben reconocer y reflejar esa distinción.

Foto: fstop123, Getty Pictures

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